くすりのあしたを考える。東和薬品

東和薬品の品質と
安全性の取り組みについて

品質管理に関する開示

より高いレベルで東和薬品の
醫薬品をお屆けするために。

醫薬品の製造には、GMP(*)と呼ばれる、國が定めた
「醫薬品の製造管理及び品質管理の基準」が基本にあります。
GMPには三つの原則があり
「①人為的な誤りを最小限にすること」
「②醫薬品の汚染及び品質の低下を防止すること」
「③高い品質を保証するシステムを設計すること」
が定められています。

東和薬品は、山形、大阪、岡山のすべての工場においてGMP三原則を遵守した手順を設定。社員には継続して教育訓練を行い、一人ひとりが醫薬品製造に攜わる者としての高い意識を持って業務にあたるよう、日々取り組んでいます。さらに、より厳しいルールの中で正しいものを作り出すために、國際的基準であるPIC/S GMPやICHガイドラインも積極的に取り入れ、人為的な誤りをより排除できる體制をつくっています。

醫薬品は命に関わるものですが、外から見ても、その品質がどのようなものかはわかりません。だからこそ、品質や安全性に向き合うことが重要です。私たちはGMPを遵守し承認書の記載內容に則り、誰でも、同じレベルの醫薬品をつくることができるようにする必要があると考えます。東和薬品は、常に、より高いレベルで必要とされる、確かな品質の醫薬品を生み出すことに努めています。
* GMP(Good Manufacturing Practice)醫薬品製造における厳しい製造管理、品質管理に関する基準のこと。

人為的な誤りを
最小限にするための取り組み

東和薬品では、GMP三原則のひとつ
「人為的な誤りを最小限にすること」
の取り組みとして
2つのシステムを導入しています。

製造実行管理システム

MES(Manufacturing Execution System)
製造工程の把握や管理、作業者への指示
支援などを行うシステム。

醫薬品の品質試験を
統括管理するシステム

LIMS( Laboratory Information
Management System)

ネットワークを介して、分析結果が
分析機器から
直接システムに入力される
試験業務を統合管理した
システム。

このシステムと並行して、人によるダブルチェックを実施することで、人為的な誤りをより排除できる體制を構築しています。多くの品目の醫薬品を製造するジェネリック醫薬品メーカーである私たちには、MESやLIMSというシステムと人によってしっかりと管理することで、様々な製造工程ごとのきめ細やかなチェックを機能させています。

製造現場から経営トップまで。
意識を一つにした連攜體制。

現在、私たちは、約770品目の醫薬品を製造しています。そのすべての醫薬品を、徹底した品質管理のもとでお屆けするために、本社の品質保証部門を中心に、工場の監査も定期的に実施。また、品質管理への意識向上と絶え間ない改善のために、本社と3つの工場で品質に関する情報共有や事例研究を行なっています。さらに、その定例報告會に経営幹部も參畫し、現場から経営幹部まで遅滯なく情報が共有される仕組みを構築することで、醫薬品の適切な品質と安全性の確保に取り組んでいます。

教育訓練と獨自の認定制度で、
高い意識を持つ人財を育成しています。

GMPで定められている
「人為的な誤りを最小限にすること」。
私たちは、この意味を正しく理解し、
醫薬品製造に攜わる社員の
育成に取り組んでいます。

■人為的な誤りを起こさないためのシステム導入と教育訓練

前述の製造工程や品質試験において、人為的な誤りを最小限に抑えることを目的にしたMES?LIMSといったシステムに加え、製造時に遵守すべき承認書の記載內容と、その背景にある薬事的要求事項を記載したマニュアルを作成し、承認書通りに製造することの重要性を銘じさせる教育訓練を実施しています。

■社內獨自の認定制度(エキスパート)の実施

通常の教育訓練に加え、製造?包裝?試験?品質保証といった各部門で、より高い技術や知識を持つ者を「エキスパート」として認定する獨自の制度を導入。各分野におけるスペシャリストが製造管理、品質管理を行える仕組みにするとともに、自らが品質確保に対する高い意識を持った社員の育成を推進しています。

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